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如果你經營的是食品工廠，「食品安全監測計畫」這幾個字將越來越頻繁地出現在你的視野中。過去，這套計畫只要求資本額3000萬元以上的大型業者訂定。但從2026年（民國115年）起，食藥署已啟動三階段擴大實施，未來即使是資本額不到1000萬元的中小型食品工廠，只要從業人員達5人以上，都必須建立食品安全監測計畫。這篇文章將帶你從法規源頭開始，完整理解這套計畫的內容、適用對象、撰寫方式與最新時程，讓你在法規到來之前就做好準備。
食品安全監測計畫的定義與法源
食品安全監測計畫是依據《食品安全衛生管理法》第7條第1項所要求的自主管理制度。法條規定，食品業者應實施自主管理，訂定食品安全監測計畫，確保食品衛生安全。同法第7條第4項則授權中央主管機關公告應訂定計畫的食品業者類別、規模、最低檢驗週期及其他相關事項。
在台灣的食品安全管理架構中，食品安全監測計畫被定位為「第一級品管」，也就是業者最基礎的自主管理責任。相較之下，第二級品管是由第三方驗證機構進行的HACCP等系統驗證，第三級品管則是政府機關的稽查抽驗。食品安全監測計畫的核心精神，是要求業者不能只依賴政府的稽查或第三方的驗證，而必須自己建立一套從原料到成品的品質安全管理機制。
食藥署也發布了「食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引」，為業者提供計畫撰寫的參考框架與自檢表，業者可據此建立符合法規要求的監測計畫。
食品安全監測計畫的四大面向
根據食藥署的指引，食品安全監測計畫應涵蓋以下四大面向。
面向一：產品製造流程及危害分析
這是整套計畫的技術核心。業者應針對每一項產品，完整描述其製造流程，並在每個步驟中辨識可能發生的生物性、化學性及物理性危害，評估其發生的可能性與嚴重程度，並擬定相應的預防控制措施。
這個面向的精神與HACCP高度重疊。業者需要繪製產品的製造流程圖，在每個步驟中進行危害分析，決定哪些步驟是關鍵管制環節，並針對這些環節訂定監控方式、管制界限與矯正措施。如果業者已經導入HACCP系統，這個面向的內容可以直接引用既有的HACCP計畫書。
面向二：製程相關作業標準程序
業者應針對製造過程中的各項關鍵作業，建立書面的標準作業程序（SOP）。這包括原材料驗收程序、倉儲管理程序、製程管制程序、清洗消毒程序、包裝與標示管制程序、成品檢驗與放行程序、不合格品處理程序、產品回收程序、客訴處理程序等。
這些SOP不只是紙上寫寫而已，而是必須在日常作業中被確實執行、定期檢視與更新。每一份SOP都應明確記載操作步驟、負責人員、使用的設備與材料、管制標準、紀錄表單，以及異常發生時的處置方式。
面向三：內部稽核與供應商管理
業者應建立定期的內部稽核制度，由受過訓練的人員對各項食品安全管理措施進行系統化的檢視，確認計畫是否被確實執行、紀錄是否完整、製程是否符合標準。稽核結果應留有紀錄，發現的缺失應追蹤矯正。
供應商管理方面，業者應建立供應商評核與管理制度，確認原材料供應商的合法性與品質管控能力。這包括要求供應商提供產品檢驗報告、衛生證明、產地證明等相關文件，並定期進行供應商評鑑。
面向四：教育訓練
所有與食品安全相關的從業人員，都應接受適當的教育訓練。訓練內容應涵蓋食品安全法規、個人衛生管理、製程操作規範、清洗消毒技術、緊急事件處理等面向。訓練的頻率、內容、對象與評估方式都應有書面規劃，並留存訓練紀錄。
誰需要訂定食品安全監測計畫？2026年起三階段擴大
這是目前業者最關心的問題。食藥署於114年（2025年）10月8日公告修正相關規定，大幅擴大應訂定食品安全監測計畫的業者範圍，並分三階段逐步實施。
現行規定（2025年以前）
在修正前，應訂定食品安全監測計畫的對象主要限於資本額新台幣3000萬元以上的食品製造、加工、調配業者。
第一階段：2026年1月1日起
新增資本額2000萬元以上、未達3000萬元，且從業人員5人以上的食品工廠，應訂定食品安全監測計畫。同時，僅辦理商業登記、公司登記、稅籍登記或取得農產品初級加工場登記，且資本額3000萬元以上者，也從這個階段開始適用。
此外，輸入殼蛋、花生及其製品，以及同貨品分類號列的食品及食品添加物經邊境檢驗不合格次數達2次的輸入業者，也須從這個階段起訂定食品安全監測計畫。
第二階段：2027年1月1日起
擴及資本額1000萬元以上、未達2000萬元，且從業人員5人以上的食品工廠。
第三階段：2028年1月1日起
進一步擴及資本額未達1000萬元，且從業人員5人以上的食品工廠。
這意味著到了2028年，只要你的食品工廠有5名以上從業人員，無論資本額大小，都必須建立食品安全監測計畫。這個時程對許多中小型的糕餅、烘焙、醬料、乳品、蛋品等食品工廠來說，是一個重要的合規倒數。
強制檢驗：不只要有計畫，還要做檢驗
食品安全監測計畫不只是寫一份文件，還必須搭配實際的自主檢驗。食藥署公告中也規定了特定類別食品業者的強制檢驗項目與最低檢驗週期。
強制檢驗的對象涵蓋多種食品類別，包括食用油脂、肉類加工品、乳品、水產品、麵粉、澱粉、醬油、茶葉、即食食品、嬰幼兒食品等。檢驗項目則依產品特性而定，可能包括微生物（如大腸桿菌群、大腸桿菌、沙門氏菌等）、重金屬（如鉛、鎘、汞）、農藥殘留、動物用藥殘留、食品添加物（如防腐劑、甜味劑、著色劑）等。
業者可以自行設置檢驗設備進行自主檢驗，也可以委託經衛福部認證的檢驗機構執行。無論採取哪種方式，檢驗結果都必須妥善保存，以備主管機關查核。
此外，經衛生主管機關抽驗食品不合格次數達2次的製造、加工、調配業者，也會被要求辦理強制檢驗。
已有HACCP或ISO 22000，還需要另外寫食品安全監測計畫嗎？
這是業者最常問的問題之一。答案是：不一定需要另外寫一份獨立的計畫書。
食藥署的官方Q&A明確指出，如果食品業者現有的管理文件（如HACCP計畫書、ISO 22000食品安全手冊等）已經涵蓋食品安全監測計畫指引中要求的內容，則無須另外訂定獨立的計畫書。但業者需要對照指引附錄的自檢表，逐項確認現有文件是否完整涵蓋所有要求項目。
實務上，許多已導入HACCP或ISO 22000的業者，在危害分析、製程SOP、內部稽核等面向通常已有完整的文件。但在供應商管理的細節、教育訓練的紀錄、自主檢驗的頻率與項目等方面，可能仍需補強才能完全符合食品安全監測計畫的要求。
違反規定的罰則
依據《食品安全衛生管理法》第48條規定，違反第7條第1項規定未訂定食品安全監測計畫，經主管機關命限期改正，屆期不改正者，可處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。情節重大者，得命其歇業、停業一定期間，甚至廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄。經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。
食品安全監測計畫的撰寫建議
對於即將被納入適用範圍的中小型食品工廠，以下是幾點實務建議。
從自檢表開始盤點。 食藥署發布的「食品製造業者食品安全監測計畫自檢表」是最好的起點。逐項對照自檢表的要求，盤點你目前已經有哪些文件和紀錄，還缺什麼，需要補強什麼。
不要為了寫計畫而寫計畫。 食品安全監測計畫的目的不是產生一本厚厚的文件放在架上，而是建立一套你的團隊在日常作業中真正能執行、能追蹤、能改善的管理機制。計畫的內容應貼合你的實際製程與營運規模，不需要照搬大型工廠的範本。
危害分析要具體到產品。 不同產品的危害因子不同。賣糕餅的工廠和賣冷凍水產的工廠，面對的微生物風險完全不一樣。危害分析應針對你實際生產的每一類產品進行，而非用一份通用的模板套用所有產品。
SOP要寫到員工看得懂。 標準作業程序最怕的是寫得像學術論文，現場人員根本看不懂。好的SOP應該用簡單的文字、清楚的步驟、搭配圖片或照片，讓每一位操作人員都能理解並遵循。
把檢驗當投資，不要當負擔。 自主檢驗的目的是幫你在產品出問題之前就發現異常。與其等到被衛生局抽驗不合格才手忙腳亂，不如主動建立定期檢驗的機制，用數據來管理你的產品品質。
善用外部資源。 食藥署網站上有完整的計畫指引、自檢表與Q&A可供下載。各地衛生局也常舉辦說明會與輔導活動。如果自行建置有困難，也可以尋求專業顧問的協助。
食品安全監測計畫與其他食安制度的關係
食品安全監測計畫在台灣食品安全管理架構中的定位，是「第一級品管」，也就是業者自主管理的最基礎層級。它與其他食安制度的關係可以這樣理解。
GHP（食品良好衛生規範準則）是所有食品業者都必須遵守的最低衛生規範，屬於法規的「底線要求」。食品安全監測計畫則是在GHP的基礎上，要求達到一定規模的業者進一步建立系統化的自主管理機制，包括危害分析、SOP、內部稽核與教育訓練。HACCP是針對特定業別要求的進階製程管控系統。ISO 22000和FSSC 22000則是國際層級的食品安全管理系統認證。
這些制度之間不是互相取代的關係，而是層層堆疊的關係。食品安全監測計畫可以視為從GHP走向HACCP的橋樑——它要求的深度比GHP高，但比完整的HACCP系統稍低，讓中小型業者也能以合理的成本與人力，建立起基本的品保制度。
常見問題（FAQ）
Q：資本額不到3000萬元的食品工廠，現在就需要訂定食品安全監測計畫嗎？ 取決於你的資本額與從業人數。2026年起，資本額2000萬元以上且從業人員5人以上的食品工廠開始適用；2027年起擴及1000萬元以上；2028年起擴及所有從業人員5人以上的食品工廠。建議及早準備，不要等到實施日才開始。
Q：食品安全監測計畫一定要請顧問來寫嗎？ 不一定。食藥署發布的指引與自檢表已經提供了清楚的框架，中小型業者可以先自行對照自檢表盤點現況，再針對不足之處進行補強。如果對食品安全法規或危害分析不熟悉，尋求專業顧問的協助可以加速流程、減少錯誤。
Q：只有食品製造業需要訂定嗎？輸入業者呢？ 食品輸入業者也需要。食藥署另外發布了「食品輸入業者訂定食品安全監測計畫指引」，針對輸入業者的管理特性提供了對應的計畫框架。輸入殼蛋、花生及其製品，或經邊境檢驗不合格達2次的業者，從2026年起也必須訂定。
Q：食品安全監測計畫多久需要更新一次？ 法規並未規定固定的更新週期，但計畫應是一份「活」的文件。當產品配方變更、製程調整、法規修正、檢驗結果出現異常，或內部稽核發現系統性問題時，都應及時檢視與修訂計畫內容。
Q：沒有訂定食品安全監測計畫會怎樣？ 依《食安法》第48條，經主管機關命限期改正而屆期不改正者，可處3萬至300萬元罰鍰。情節重大者可命歇業、停業，甚至廢止登記。
結語
食品安全監測計畫不是一份應付稽查的文件，而是業者保護自己與消費者的基本功。隨著2026年起三階段擴大實施，越來越多的中小型食品工廠將被納入適用範圍。與其被動等待法規上路才匆忙補件，不如現在就開始盤點自身的管理現況，逐步建立危害分析、標準作業程序、內部稽核與教育訓練的基礎架構。
把食品安全監測計畫視為「花最少的力氣，把品保做到位」的實用工具——它幫你找出風險、建立流程、留下紀錄，讓你的工廠在面對衛生局稽查、客戶訪廠或消費者質疑時，都能拿出有據可查的管理證據。
本文最後更新日期：2026年4月 資料參考來源：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）、中央社、台美檢驗
